Вакцина для Зеленского

На прошлой неделе только и было разговоров, что о «уникальную украинскую вакцину от коронавируса». Минздрав хочет разрабатывать украинский вакцину от ковиду за 150 000 000 гривен. Что происходит?
На секунду могло показаться, что речь идет как минимум о спасении человечества от пандемии. Причем настолько реальный и зримый, что министр здравоохранения Максим Степанов уже готов полностью финансировать разработку и потратить на это — плюс-минус 150 000 000 гривен.

Но вакцина прошла только доклинический этап испытаний, результатов которого еще никто не видел, ни разу она не тестировалась на живом человеке, а сами разработчики говорят, что на клинические исследования нужно еще не менее девяти месяцев.

Действительно Украина может получить собственную вакцину от ковиду?

Вакцина для президента
«Вы не понимаете, что с нами … со мной и некоторыми людьми в костюмах, с нами происходило, когда мы слышали результаты, — говорит в интервью журналистам украинских телеканалов (на которое не пригласили общественного вещателя) Владимир Зеленский. — Она (вакцина — ред.) — уникальная, потому что она не такая, как другие. Исследования велись, не в людях, но велись ».

«А теперь я хотел бы перейти к очень важной теме — развитию науки нашей страны, — улыбнулся Максим Степанов во время брифинга 26 октября, сразу после объявления статистики ковиду. — 20 октября мы презентовали президенту Владимиру Зеленскому результаты доклинических исследований кандидата в украинском вакцину от COVID-19, которые продолжались шесть месяцев ».

Речь идет о встрече, которая состоялась в Офисе президента с участием разработчиков кандидата в украинском вакцину, министра здравоохранения и его заместителя Виктора Ляшко. Именно по этой встречи начались разговоры уникальный препарат, который в неизвестный срок должен спасти всех от ковиду.

Оценить уникальность разработки крайне сложно. Несмотря на то, что кандидата в украинском вакцину уже представили в Минздраве и ОП, результаты доклинических исследований до сих пор не опубликованы для всеобщего доступа.

— Из публичных источников я знаю, что вакцина относится к так называемым субъединичных вакцин и содержит нуклеокапсидных антиген вируса, к которому производится иммунный ответ, — объясняет кандидат медицинских наук Федор Лапий. — Этот компонент получают с помощью генно-инженерных технологий, используемых для создания, например, вакцин против гепатита B или против вируса папилломы человека. В мире на разных стадиях находятся 75 кандидатов субъединичных вакцин от ковиду. Или среди них есть вакцина на основе нуклеокапсидных антигена, я не знаю, но публикации об использовании этого компонента является, поэтому говорить о новизне нельзя. В чем может быть уникальность? В создании определенной конфигурации антигена для обеспечения защиты в результате иммунного ответа.

На сайте ОП сообщается, что исследование вакцины включают наличие нейтрализации вируса COVID-19 в культуре инфицированных клеток человека. С этим есть некоторые неточности, ведь, во-первых, вакцина не может нейтрализовать вирус — это может сделать только иммунный ответ. А во-вторых, Украина не имеет лабораторий, работающих с клетками человека или гуманизированных животных, имеющих вирус SARS-CoV-2.

В сообщении Офиса не указано, какие именно компании разрабатывают вакцину. И выглядело так, будто исключительно украинские ученые проводят исследования. Однако позже выяснилось, что, кроме Института микробиологии и вирусологии НАН, к процессу создания вакцины привлечено частные компании — американскую Dia Prep System Inc и украинский «Диапроф-Мед», которая выпускает реагенты и тест-системы для лабораторной диагностики различных заболеваний, в том числе ИФА-тесты для определения наличия антител коронавируса.

— Для производства каждого набора для ИФА-диагностики нужен антиген вируса — нуклеокапсид, — объясняет доктор медицинских наук, заведующий отделом общей и молекулярной патофизиологии Института физиологии НАН Украины, профессор Виктор Досенко. — Он укладывается в ячейки иммунодиагностические плашки для определения уровня антител. «Диапроф-Мед» ранее сделали этот антиген и изготовили кучу препарата для производства тест-систем. Предполагаю, что потом кому-то, наверное Михаилу ФАВОРОВ, пришла мысль ввести этот антиген мыши и посмотреть иммунный ответ. Наверное, они увидели, что вырабатываются антитела. Это нормально, здесь нет ничего удивительного. Но Фаворов считает, что это очень большая концентрация антител. Затем они, вероятно, отправили эти белки в Америку, где провели элементарные опыты с титрованием противовирусной активности антител уже на человеческих клетках. Вот и все, ничего невероятного в этой разработке нет.

Представители Dia Prep System Inc и «Диапроф-Мед» были во время встречи в ОП.

Что о них известно?
Американская фирма Dia Prep System Inc представляет ее президент, профессор Михаил Фаворов. Именно он 22 октября во время брифинга объяснил, что реакцию антител в культуре человеческих клеток изучали в американской лаборатории, а не в украинском. Данные о том, что исследования проводили в Техасском университете, он опубликовал на своей странице в Facebook.

Михаилу ФАВОРОВ 67 лет. Он ученый, вирусолог, эпидемиолог. Длительную часть своей жизни прожил в Москве, возглавлял Национальный центр вирусных гепатитов СССР. Фаворов много работал с вирусом гепатита Е, описал его клинику, эпидемиологии и методы лечения. После того, как в 90-х переехал в США, сотрудничал с региональным представительством Центра контроля и профилактики заболеваний США (CDC) в странах Центральной Азии. Его последняя научная работа на сайте PubMed датируется 2013 годом. С 2018 года он возглавляет фирму DiaPrep System Inc, американский офис которой базируется в Атланте. Его резюме есть в публичном доступе на сайте компании.

Сын Михаила Фаворова, Андрей, был одним из высокопоставленных «Нафтогаза», до этого — директором и управляющим партнером компании «Энергетические ресурсы Украины» (ЭРУ), а еще ранее работал коммерческим директором ДТЭК. В конце 2019 Андрей Фаворов имел добровольно дать показания американским прокурорам в расследовании в отношении адвоката президента США Дональда Трампа Руди Джулиани.

С началом пандемии ковиду Михаила Фаворова часто привлекают различные медиа, в том числе российские, как международного эксперта общественного здоровья. Он также критиковал отсутствие дополнительных данных о безопасности российской вакцины от ковиду «Sputnik V» для международного научного журнала Nature. LB.ua обратился к Михаилу Фаворова за комментарием относительно прототипа украинского вакцины, но ответа пока не получил.

Украинские компании «Диапроф-Мед», которая также привлечена к разработке вакцины, возглавляет Александр Шевчук. Он был на встрече в Офисе президента.

В июле компания уже сотрудничала с Михаилом ФАВОРОВ во время процесса сертификации украинских ИФА-тестов в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Производство отечественных тест-систем ИФА компания осуществляет совместно с Национальной академией наук и Национальной академией медицинских наук.

Однако кроме Александра Шевчука, в презентации «Украинский вакцины» для президента участвовал еще один представитель компании, которого на сайте ОП представили только как заведующего отделом Института микробиологии и вирусологии им. Д.К. Заболотного. Николай Спивак, по данным аналитической системы Youcontrol, является акционером «Диапроф-Мед». Его доля в компании в апреле 2020 составила 17,5%, о чем говорится на сайте Агентства по развитию инфраструктуры фондового рынка Украины SMIDA. Никакого упоминания об этом в сообщении ОП нет.

В самом Институте микробиологии и вирусологии LB.ua сообщили, что учреждение не разрабатывает вакцину, в процесс вовлечен только Николай Спивак. LB.ua обратился к Николаю Певца за комментарием и ожидает ответа.

150000000 гривен риска
Михаил Фаворов во время брифинга отметил, что дальнейший процесс изготовления препарата продлится не менее года.

«Реально мы можем рассчитывать, если у нас все пойдет абсолютно гладко, ничего не случится, ни разу не исчезнет электроснабжения, то это 9 месяцев. А реально — год. Потому что эти процессы нельзя ускорить, использовать вакцину, которая не проверена », — пояснил Фаворов.

Сейчас в мире уже несколько компаний, которые перешли к третьему этапу исследования, а именно: Moderna, BioNTech, Johnson & Johnson, AstraZeneca, Novavax и Австралийский детский научно-исследовательский институт Мердока. Об их достижения, препятствия на пути и перспективы LB.ua писал ранее в тексте «Гонки вакцин: виден финиш?». Недавно также в этот список присоединилась индийская компания Bharat Biotech, которая работает совместно с Индийской советом медицинских исследований и местным Национальным институтом вирусологии. Bharat Biotech разрабатывает инактивированную вакцину под названием Covaxin и 23 октября объявила о переходе к третьей фазе клинических исследований.

— Вакцины против COVID-19, которые сейчас исследуют в мире, идут по очень ускоренной процедуре, — объясняет Федор Лапий. — В принципе, за девять месяцев реально исследовать вакцину, но это реально сделать в Украине — у меня есть сомнения. Для того, чтобы доказать эффективность препарата, необходимо будет набирать тысячи пациентов для исследования. А это в Украине довольно сложно организовать, потому что у нас люди имеют достаточно предвзятое отношение к вакцинам. У нас практически не проводились следующие клинические исследования. Эти испытания, которые проводят за рубежом, включающих около 30 000 человек. Мне трудно представить, где можно взять столько людей для клинических исследований в Украине.

Владимир Зеленский во время интервью сказал, что если за рубежом вакцина появится раньше, закупать ее и не ждать Украинский разработку. В то же время Максим Степанов настроен финансировать разработку в полном объеме. По его словам, это будет стоить более 100-150 миллионов гривен.

— Прототип вакцины можно и нужно создавать, можно ставить эксперименты, почему бы и нет? — продолжает Виктор Досенко. — Но для финансирования таких экспериментов Национальный фонд исследований Украины, являются гранты Минздрава на научные работы — идите на конкурс, показывайте доработок, публикации и получайте финансирование, как, например, сделали Институт биохимии и Институт биологии клетки. Вместо этого проводится какая-то пиар-акция — представители определенных компаний и Минздрав вместе с бывшим ученым из США предлагают президенту какую разработку без публикаций и тот же день Степанов объявляет, что разработка будет профинансирована. Есть открытости, нет независимых наблюдателей. Это неадекватная ситуация.

Как утверждают ученые, 150000000 гривен на проведение трех этапов клинических исследований нового кандидата в вакцины — это очень мало, ведь нужно оплачивать работу исследователей, страховать людей, которые согласятся быть добровольцами, обустраивать дополнительные лаборатории и мощности для дальнейшего производства. В перспективе такие финансовые вливания в отрасль, которой в Украине де-факто не существует, не оправдают себя экономически. Конкурировать на мировом рынке вакцин с фармацевтическими гигантами для Украины сейчас почти нереально.

В то же время 150 000 000 гривен — это довольно значительная сумма для украинской медицины. LB.ua имеет несколько идей, что именно можно профинансировать за эти деньги:

разведение кислорода в больницах и закупку кислородных концентраторов;

закупку медицинских средств и лекарств по специализированным программам для тяжелобольных пациентов;

развитие лабораторий и обеспечения тест-системами для проведения ПЦР-диагностики;

закупку оборудования для сельских амбулаторий;

поддержку программы медицинских гарантий;

лечение тяжелобольных украинский за рубежом …

… список неисчерпаем.

По материалам: argumentua.com