Правительство взяло под контроль лекарства. Чем это обернется для страны?

Премьер Николай Азаров уверяет: в этом году власть разберется с фальсификаторами и наладит контроль за качеством медицинских препаратов. А также научит медиков работать так, чтобы граждане могли лечиться экономно, а не тратить деньги на малоэффективные, но хорошо разрекламированные препараты.

В первой части нашего расследования «Фармрынок подлечат» мы уже писали об основных схемах, с помощью которых импортеры «накручивают» стоимость лекарств и спокойно выводят валюту за рубеж. На этот раз журналист МАИР попыталась выяснить, кто и как контролирует качество медикаментов, которые ввозятся в страну. И для начала отправилась на одно из подразделений поста «Киев-Восточный» Киевской региональной таможни, где на сегодняшний день оформляется свыше 60% лекарственных средств.

Этот пост находится неподалеку от Киева, на грузовом таможенном комплексе ООО ХФК «Биокон». Здесь же работает одна из наиболее современных в Украине лабораторий, сотрудники которой непосредственно отвечают за то, чтобы к потребителю поступал безопасный товар.

Обследовав территорию комплекса, который занимает больше 6 гектаров, я попыталась разузнать, какие же именно меры принимаются для того, чтобы эта самая безопасность была обеспечена в полном объеме. Как оказалось, складские помещения комплекса оборудованы специальными системами, поддерживающими температуру в тех режимах, которые необходимы для лекарственных средств – это 15-25 градусов Цельсия, также здесь контролируют влажность воздуха в пределах от 45 до 65%. Например, склад, куда размещаются медикаменты на временное хранение, оборудован системой мониторинга температуры и влажности, причем показания снимаются каждые полчаса.

«Наша лаборатория занимается контролем лекарственных препаратов, которые заходят на территорию Киевской области через логистический комплекс «Биокон», а также тех препаратов, которые изымаются из аптек во время проверок. Все они поступают к нам в лабораторию, где проходят химический и микробиологический контроль, по результатам исследований выдаются соответствующие сертификаты или предписание на прекращение распространения этих препаратов, - рассказал заведующий лабораторией Государственной службы по лекарственным средствам в Киевской области Игорь Лесик.- Контроль препаратов при таможенном оформлении помогает сделать так, чтобы в аптеки, к потребителю поступали качественные товары. Проблема качества лекарств существует, на сегодняшний день она очень важна».

Как объяснил журналисту МАИР заместитель начальника поста «Киев-Восточный» Сергей Гаман, таможенным оформлением лекарств и изделий медицинского назначения в ежедневном режиме занимаются десять инспекторов. Поскольку в одном месте сконцентрировано оформление одной группы товаров, сравнение таможенной стоимости происходит на уровне программы «Инспектор – 2006» в автоматическом режиме и позволяет выработать унифицированный подход к единой классификации такого вида продукции, определению таможенной стоимости, а также предоставлению льгот при налогообложении.

Государственной Таможенной службой Украины были разосланы запросы самым крупным мировым производителям лекарственных препаратов для того, чтобы в итоге сформировать на них точные ориентировочные цены. Когда от них будет получена информация о стоимости, о качестве, о регистрации их товаров - все это будет собрано в единой базе данных. Она будет систематизирована по наименованиям, количеству, форме выпуска, классификации и другим критериям, и станет доступна всем инспекторам, которые занимаются оформлением такого вида продукции в Украине.

Что касается качества и безопасности, то для таможенного досмотра препаратов на территории комплекса оборудованы закрытые рампы. Груз, если нужно его детально досмотреть, попадает, опять же, в нужный температурный режим. Зимой температура здесь не опускается ниже 15 градусов, а в самые жаркие дни лета специальные охлаждающие установки позволяют придерживаться в среднем 20 градусов Цельсия.

В процессе оформления отслеживаются и страны-производители. Например, если поставщик не является прямым производителем лекарства, а контракт оформлен через оффшор, то таможенники будут выяснять, не является ли эта продукция контрафактной и не несет ли она в себе угрозу для здоровья граждан.

«Дистрибьютор или перевозчик подают документы, по которым тут, на месте, специалисты сразу могут оценить соответствие этого груза, - продолжает Игорь Лесик. - Таможенная служба вместе с нами примет решение сразу на стадии ввоза. И не надо отдельно куда-то возить образцы, мотаться по городу. Когда таможенная служба будет оценивать документы, то наш специалист тоже будет присутствовать. До момента получения заключения лаборатории все препараты находятся в карантине. Если производитель имеет сертификат, признанный Украиной, то идет сокращенный вариант контроля упаковки, маркировки, внешнего вида.

Работая совместно с таможенной службой, мы выявляем все несоответствия на этапе ввоза и не даем возможности некачественным препаратам распространяться по Киеву и Киевской области, а также по Украине».

- Неоднократно приходилось слышать, что некоторые недобросовестные импортеры возят просроченные препараты, просто заменив упаковку. Как-то можно отследить подобный товар? - интересуюсь у Игоря Лесика.

- Таблетированные формы препаратов со временем меняют цвет, поэтому уже при визуальном контроле, вскрывая упаковку, мы это видим. Если возникают замечания по внешнему виду - препарат автоматически идет на химический контроль. При химическом контроле можно четко выявить количество примесей. Если препарат хранился в ненадлежащих условиях или срок его хранения вышел, то примеси выходят за так называемую черту спецификации. При регистрации каждый производитель старается расширить срок годности. Последние месяцы или дни срока годности – это уже черта. Если примеси будут даже на грани, то мы сразу проинформируем центральный аппарат Государственной службы по лекарственным средствамо том, что такая проблема существует.

Потребители, которые хотят себя обезопасить, покупая препараты в аптеках, могут открыть коробку, посмотреть, действительно ли на коробке есть регистрационное свидетельство, которое отвечает году. Регистрационные свидетельства выдаются на пять лет. Например, если у нас сейчас 2012 год, 2007 год – это крайняя грань для регистрации. Если на упаковке нет регистрационного свидетельства или потребитель видит, что упаковка имеет выцветший вид, этот препарат лучше не брать. Кроме этого, можно еще посмотреть инструкцию по использованию препарата. Она тоже имеет определенную форму и тоже содержит информацию о регистрации. Если такой информации нет, то этот препарат либо незаконно ввезен, либо не может быть использован, потому что есть определенные требования к маркировке этих препаратов в Украине. Они не могут, скажем, изготавливаться для России, а ввозиться к нам в Украину. Служба старается по максимуму отсеять такие лекарства. Если какое-то лекарство насторожило потребителей, то они тоже к нам обращаются.

О том, как уже аптеки соблюдают лицензионные правила и что они предлагают потребителям, журналист МАИР решила разузнать уже в Киевской областной прокуратуре, после проверок которой в 2012 году было аннулировано 12 лицензий на осуществление торговли лекарственными средствами.

«Проведенными проверками в деятельности субъектов предпринимательской деятельности-лицензиатов выявлено нарушение требований законов Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», «О лекарственных средствах», - рассказывает старший прокурор отдела защиты конституционных прав и свобод граждан и интересов государства прокуратуры Киевской области Татьяна Березолова. – В частности, были выявлены случаи, когда то, что было заявлено в технической документации заведения, не соответствовало его фактическому использованию. Например, в плане написано коридор, а на его месте – склад, обустройство которого предполагает соблюдение определенных требований. А в городе Вишневое мы вообще обнаружили аптеку, которая работает по чужой лицензии. Первое предприятия закрылось, а свое помещение сдало в аренду, отдав новым хозяевам и свои документы.

В некоторых аптеках мы обратили внимание на то, что не соблюдаются правила хранения препаратов, размещения их в торговом зале. Например, препараты, которые предназначены для взрослых, нельзя выставлять на полки вместе с теми, которыми лечат детей, как и биодобавки должны находиться отдельно от лекарств, поскольку они не являются лекарственными средствами.

Выявлено немало случаев, когда в специальный карантинне были помещены препараты, срок лицензии которых истек, соответственно они не могут продаваться, пока лицензия не будет продлена.

Были аптеки, которые продавали препараты без рецептов, хотя провизоры прекрасно понимали, что нарушают закон.

Кроме того, вопреки разделу IIЛицензионных условий в Таращанском, Рокитнянском, Макаровском, Володарском районах установлено, что не все аптечные заведения обеспечены необходимым количеством оборудования для хранения и торговли лекарственными средствами, в них не обеспечен температурный контроль условий хранения, средства для измерения температуры просто неисправны».

По словам Татьяны Березоловой, в прошлом году также проводились проверки аптек, во время которых в Рокитнянском и Вышгородском районах были выявлены помещения без ремонта, с облезлыми стенами, в которых было очень грязно. Приехав в этом году, чтобы посмотреть, как устранены недостатки, прокуроры увидели закрытые двери. Такими же негостеприимными оказались некоторые владельцы аптек, которых проверяли в этом году впервые. Они неохотно допускали проверяющих в помещение и категорически отказывались предоставить документы.

«Мы проводили проверки совместно с представителями Государственной службы по лекарственным средствам, - продолжает Татьяна Березолова. - Одно из оснований для того, чтобы отобрать лицензию – это не допуск Гослекслужбы и не предоставление документации. Но в этом случае предприятие уже через три месяца может подать заявку и получить новую лицензию. Если же выявляют нарушения лицензионных условий во время проверки, то аптечное заведение теряет право на получение лицензии и осуществление такой деятельности на год. Поэтому были и такие, кто уже в процессе проверки понимал, что нам удалось «накопать» много нарушений, и пытались ее любыми средствами приостановить. Например, директор одной из аптек в Белой Церкви через несколько минут после начала проверки резко передумал показывать документы, видимо, решил, что скандал для него выгоднее, чем лишение лицензии на год».

Утешает одно: проверяющие не выявили фальсификата ни среди отечественных препаратов, ни среди импортных. Так что в этой части потребители могут быть спокойны.

По материалам mair.in.ua