Побочные эффекты вакцины Pfizer/BioNTech: результаты крупнейшего в мире исследования

Прошло уже больше года с момента одобрения к экстренному применению первых вакцин от COVID-19, за первую половину года с момента утверждения всего в мире было введено примерно 3,4 млрд доз вакцины Pfizer/BioNTech (BNT162b2, Comirnaty).

Недавно было завершено первое, крупнейшее в мире исследование, в котором изучались нежелательные явления. Оно проведено в Израиле научно-исследовательским отделом «Клалит» в сотрудничестве с Гарвардским университетом. Результаты опубликованы в научном медицинском журнале New England Journal of Medicine.

Главный результат работы, охватывавшей 2+ млн человек – вакцина Pfizer/BioNTech безопасна, и ее побочные действия оцениваются как незначительные в сравнении с риском осложнений COVID-19 у непривитых людей.

Подробности исследования

В Израиле по состоянию на 24 мая 2021 г. две дозы вакцины Comirnaty получили почти 5 млн человек (более 55% населения). Исследователи сравнивали частоту широкого набора потенциальных нежелательных явлений (как кратко-, так и среднесрочных) среди вакцинированных людей с частотой среди соответствующих невакцинированных лиц.

За период наблюдения были выявлены наиболее серьезные нежелательные явления, которые могут появляться у людей после вакцинации, речь идет о миокардите, лимфаденопатии, опоясывающем лишае и аппендиците.

Другие нежелательные явления, в частности тромбозы, в этом исследовании выявлены не были.

Миокардит

Поражение миокарда (сердечной мышцы) – миокардит, обычно имеет воспалительную этиологию. Суммарно из общего числа участников исследования заболевание было выявлено у 21 человека, что составляет 3 случая на 100 тыс. человек, 9 из десяти – молодые (20-30 лет) мужчины.

По словам исследователей, вероятность возникновения миокардита в случае инфицирования COVID-19 значительно выше, чем при вакцинации, и составляет 11 случаев на 100 тыс. человек.

Опоясывающий лишай

Опоясывающий лишай (опоясывающий герпес) – вирусное заболевание, возбудителем которого является вирус ветряной оспы (Varicella zoster) семейства герпесвирусов.

Частота встречаемости во время применения вакцины – 16 случаев на 100 тыс. человек. У некоторых людей (8 из 100 тыс.) он вызывал паралич Белла (проявляется в виде одностороннего периферического паралича лицевого нерва).

Лимфаденопатия

Лимфаденопатией называют состояние, характеризующееся увеличением лимфатических узлов. Это нарушение встречалось у 78 человек из 100 тыс. вакцинированных.

Аппендицит

Аппендицит – воспаление аппендикса (червеобразного отростка слепой кишки) разной степени выраженности. Это осложнение выявлено у 5 из 100 тыс. человек.

Что означает полное одобрение FDA вакцины против COVID-19 от Pfizer/BioNTech

Полное одобрение FDA означает, что препарат прошел все необходимые процедуры для подтверждения профиля эффективности и безопасности. Это может помочь людям, которые беспокоились об этом, принять информированное решение.

FDA и CDC намерены и впредь продолжать отслеживать и оценивать любые выявленные проблемы с безопасностью. Кроме того, FDA требует от Pfizer/BioNTech провести постмаркетинговые исследования для дальнейшей оценки рисков миокардита и перикардита после вакцинации.

Также компания Pfizer взяла на себя обязательство провести дополнительные исследования безопасности беременных и исходов у новорожденных после вакцинации во время беременности.