Война за протезы

В прошлом году Минздраву таки удалось распределить более 2 млрд. гривен на закупку лекарств и медизделий по всем госпрограммам. Кроме одной – программы по эндопротезированию
Весь прошлый год был ознаменован постоянными проблемами с проведением тендеров Министерством здравоохранения. Лишь в последние месяцы 2014-го Минздраву все-таки удалось распределить более двух миллиардов гривен на закупку лекарств и медицинских изделий по всем госпрограммам. Кроме одной – программы по эндопротезированию. На эту статью выделили сравнительно небольшую сумму — 21,92 млн грн – но, похоже, потратить ее не успели. Можно с уверенностью утверждать, что более тысячи человек по всей Украине могут остаться инвалидами, так как самостоятельно найти средства на дорогостоящие импланты просто не смогут.
Высокотехнологичные части тела
Эндопротезирование - направление в медицине, когда сустав человека заменяют искусственным. После установки эндопротеза человек в большинстве случаев способен вести практически полноценную жизнь.

Пока что лучше всего врачи научились делать эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов. По оценкам опрошенных врачей, в Украине наберется от силы 40 специалистов, которые способны на проведение подобных операций. Это обусловлено как новизной и высокотехнологичностью направления, так и дороговизной, и, как следствие, низким спросом на такие услуги. Украинский рынок эндопротезов пока совершенно не развит.

Было бы замечательно, если бы отечественный производитель, тот же запорожский завод «Мотор Сич», смог выйти на необходимый государству уровень, отмечает главный ортопед-травматолог Департамента здравоохранения г. Киева, заведующий отделением ортопедии городской клинической больницы №12 Александр Косяков. «Мы бы получили и дешевые, и качественные протезы. Но, по моему мнению, пока нет интереса в нашей стране, некому вкладывать деньги в развитие отечественного производства таких высокотехнологичных изделий», - говорит он.

Попытка №5

Старт торгам по эндопротезам был дан 11 июля, а последняя из пяти попыток их провести состоялась 29 декабря 2014-го года. Каждый раз торги переносились из-за жалоб в АМКУ на «дискриминационные условия их проведения» от одной из трех малоизвестных компаний (ООО «Укрбиотехнология-ТМ», «Союз организаций инвалидов «Регион ОПТ», ООО «Медгал Украина»). За полгода АМКУ ни разу не признал их претензии правомерными, отклоняя или оставляя эти запросы без рассмотрения.

Сегодня по действующему законодательству, чиновники Антимонопольного имеют право рассматривать жалобу до 30 рабочих дней. И хотя им удавалось рассматривать документы в более короткие сроки, каждый раз за день или два до очередной даты торгов поступала новая жалоба от тех же или «дружественных» им участников. Бюрократическая машина вновь останавливала закупку.

На несовершенство отечественного законодательства в части регулирования торгов уже обратили внимание народные депутаты, и первое чтение прошли изменения в соответствующий закон, которые должны перекрыть возможность до бесконечности блокировать торги. Увы, тендеру Минздрава 2014-го года по эндопротезам это уже не поможет. Револьверный метод, когда связанные друг с другом компании срывают тендер, очень распространен в коррупционных реалиях украинских госзакупок.

Выиграть любой ценой

Возможно, те, кто бесконечно бомбардировал АМКУ запросами, хотели продать государству более выгодно высококачественную продукцию? Медицинские эксперты так не думают.

Одного из жалобщиков - «Регион ОПТ» - на тендере представлял некий Владимир Густи. Эта фирма и предприниматель уже известны в Ровенской и Черновицкой областях.

Областной травматолог Ровенской области, кандидат медицинских наук Валентин Пионтковский рассказал, что несколько месяцев назад к нему обратился пациент из восточной Украины. Поскольку у него не было возможности купить дорогой эндопротез европейского или американского производства, больной решил поставить себе имплант китайского производства, который продала фирма «Регион ОПТ». Но, по словам Валентина Пионтковского, во время операции возникли непредвиденные сложности с установкой эндопротеза. Основная проблема была в несоответствии между инструментарием, которым обрабатывается кость, и размером импланта, рассказал врач. «Но вся ценность инструментария - в его точности, соответствии конкретно этому размеру протеза. Если ее нет, то отсутствует первичная фиксация протеза к кости, что может в дальнейшем привести к нестабильности импланта», - говорит Валентин Пионтковский.

Требования к качеству импланта для эндопротезирования чрезвычайно высоки. Эндопротезы должны служить как часть тела человека много лет, не вредя ему. При использовании импланта плохого качества, к примеру, при ходьбе, продукты износа полиэтилена могут разрушать кость, объясняет доктор. Валентин Пионтковский говорит, что качественный имплант может прослужить 20, 25 и даже 30 лет. Он отмечает, что после «китайского» случая его клиника отказалась от применения этих эндопротезов.

Более печальная ситуация сложилась в Черновцах. Несколько лет назад компания Владимира Густи выиграла тендер на поставку в больницу скорой медицинской помощи Черновцов имплантов, которые используются при оказании помощи больным с переломами, рассказывает областной травматолог Черновицкой области Дмитрий Якимюк. Однако, по его словам, как позже оказалось, первая часть поставленной продукции оказалась некачественной. Больница подала в суд на компанию, но проиграла все инстанции, вплоть до Высшего хозяйственного суда. Дмитрий Якимюк объясняет это тем, что в Украине нет независимой лаборатории, которая могла бы проверить качество конкретных имплантов на соответствие стандартам. «По мнению суда, наш иск не был «подкреплен документами» о некачественности поставленных имплантов, он не принял во внимание выводы ученых местного университета о том, что импланты имеют намагниченность, что абсолютно недопустимо при использовании в травматологии. Я даже затрудняюсь ответить, куда нам теперь девать эти изделия», - говорит Дмитрий Якимюк.

Владимира Густи знают и в Киеве. «Он пытался участвовать в киевском городском тендере в 2013-м году, но не прошел из-за того, что не смог предоставить все необходимые документы. На вопрос, почему у вас только сертификаты качества на пластины и шурупы, а на сами протезы их нет, он ответил «будут потом». Разговор был окончен», - рассказывает Александр Косяков, заведующий отделением ортопедии городской клинической больницы №12.

Никто не хотел рисковать

Упорное нежелание не только Минздрава, но и врачей в регионах покупать сомнительную продукцию, имеет вполне логичное объяснение. Ни один врач не хочет отвечать перед судом за жизнь пациента, в теле которого «не так» повел себя имплант. Все хотят 100% гарантий, что получат высококачественное медизделие, и смогут его использовать.

Как сообщал в декабре Минздрав, «жалобщики (в АМКУ) формально различны и юридически не связаны, но все они действовали в интересах двух производителей. Продукция этих производителей имеет ограниченное использование в Украине из-за отсутствия в региональных лечебных учреждениях необходимых инструментов для имплантации такой техники, а также из-за отсутствия у подавляющей части отечественных хирургов опыта проведения операций указанной техникой».

Многим поставщикам эндопротезов сложно пройти условия тендеров по вполне объективным причинам. Главный специалист по ортопедии и травматологии Минздрава Сергей Страфун рассказывает, что процедура подготовки условий тендера по поставкам эндопротезов довольно длительна и максимально объективна. В первую очередь, вопрос выбора эндопротезов рассматривает заседание Ассоциации ортопедов и травматологов Украины, которая объединяет более 4 тыс. специалистов, среди которых профессора, академики, в том числе врачи, которые активно ставят протезы.

Каждый год члены Ассоциации неизменно приходят к выводу, что Украине целесообразно закупать эндопротезы фирм-производителей, которые имеют длительную историю использования в нашей стране. Кроме того, такие производители должны обязательно обучать врачей и проводить показательные операции и т. д. Затем вопрос выбора протезов рассматривает экспертно-аналитический совет при Минздраве, который уже определяет, какие именно типы конструкций стоит закупать на государственных тендерах, отмечает Сергей Страфун. «Решение по стратегии закупок принимается максимально открыто и коллегиально», - говорит он.

Может быть, речь идет о сговоре ведущих мировых производителей эндопротезов, которые не хотят пускать на украинский рынок китайского конкурента? Специалисты имеют на этот вопрос такие ответы.

Китайские эндопротезы и их репутация

Доктор медицинских наук, ведущий научный сотрудник отдела ортопедии и травматологии взрослых Института травматологии и ортопедии НАМН Украины Виктор Торчинский отмечает, что жалобы на условия проведения тендеров подавали компании, которые намеревались продать китайские и мало кому известные в Украине и в мире эндопротезы. Информации о таких эндопротезах нет в общепризнанных мировым медицинским сообществом международных реестрах (скандинавский, британский, австралийский), продолжает он. В этих реестрах накапливается информация о функционировании и выживаемости эндопротезов, причем не «по документам», а по данным, полученным в результате практического применения.

К примеру, в Швеции, если пациент с эндопротезом в назначенное время не явился к врачу, к нему специалисты выезжают на дом, где проводят все необходимые исследования, вплоть до рентгена, а потом заносят полученную информацию в реестр. Данные реестра публикуются ежегодно десятилетиями, и в них содержится информация по выживаемости самых разнообразных протезов с указанием фирм производителей. На сегодняшний день это единственный объективный, международно признанный критерий эффективности той или иной конструкции протеза.

«Эндопротезы, которые сейчас нами используются, уже давно на рынке. Это хорошо зарекомендовавшие себя европейские и американские импланты, они зарегистрированы в так называемом шведском, австралийском и других реестрах. Такие не страшно использовать, - отмечает Валентин Пионтковский из Ровно. - А те, которые появились недавно, не имеют истории, поэтому использовать их на свой страх и риск — опасно».

У нас нет информации о том, каков реальный срок службы китайских эндопротезов, говорит Валентин Пионтковский. Возможно, есть исследования в Китае, но они в Украине не обнародованы, чтобы украинские врачи могли с ними ознакомиться, отмечает он. К примеру, уже работающие на рынке игроки постоянно проводят обучение с врачами, организовывают для них семинары и конференции, объясняет Валентин Пионтковский. Представители же китайских эндопротезов этого не делают, даже не предоставляют обучающих фильмов или книг, сожалеет он.

Сергей Страфун говорит, что важность выбора эндопротезов именно ведущих фирм заключается в том, что «выживаемость» их протезов составляет в 93-95% в сроки до 15 лет и более. Покупка государством протезов с неизвестным сроком выживаемости приведет в будущем к росту расходов, поскольку пациентам, скорее всего, придется делать чрезвычайно дорогостоящие и гораздо более травматичные ревизионные операции, считает Виктор Торчинский. Эндопротезы для ревизионного эндопротезирования стоят в три – пять раз дороже обычных, говорит он. Давно признанные эндопротезы могут проработать до 20 лет, а протезы с неопределённым сроком выживания - неизвестно, рассказывает Виктор Торчинский.

Виктор Торчинский недоумевает по поводу желания ряда поставщиков эндопротезов обжаловать условия тендеров. Он приводит в пример компании, которые идут эволюционным путем завоевания украинского рынка эндопротезирования. «К примеру, есть известные во всем мире итальянский и американский производители протезов. Их эндопротезы закупают клиники США, Японии, Австралии, Китая. «Эти компании не так давно появились на украинском рынке (4-5 лет) и, хотя широко известны во всем мире, считают, что еще мало известны среди врачей в Украине и продолжают наращивать репутацию», - рассказывает Виктор Торчинский. Представители этих компаний занимаются обучением украинских ортопедов особенностям имплантирования их эндопротезов.

Сомнительная регистрация

По мнению экспертов, в данном случае обивать пороги АМКУ было бы просто некому, если бы продукция сомнительного качества вовсе не попадала на украинский рынок. А для этого нужна рыночная система регулирования оборота медицинских изделий в соответствии с лучшими европейскими практиками. В Украине, в отличие от стран ЕС, на сегодняшний день нет независимых негосударственных органов по сертификации медицинских изделий, которые были бы аккредитованы в соответствии с требованиями гармонизированных международных стандартов и других нормативных документов по международно принятым процедурам.

«Государство в лице чиновников не хочет передавать часть своих полномочий, как это принято в странах ЕС, собственно участникам рынка и независимым аккредитованным органам, чем нивелируются все основные принципы обеспечения качества товаров и услуг, действующих в развитых странах мира, и создаются условия, благоприятные для коррупции», - отмечает председатель совета Всеукраинской ассоциации клинической химии и лабораторной медицины Александр Хейломский.

В развитых странах мира безопасность и качество медицинских изделий обеспечивается не за счет тотального контроля со стороны органов исполнительной власти, а с помощью независимых негосударственных аккредитованных органов оценки соответствия и при участии профильных профессиональных ассоциаций, подчеркивает эксперт.

Слишком высокая цена

Недобросовестная конкуренция на рынке эндопротезов – это не просто проблема предпринимателей. Своим здоровьем за нее заплатят более 1200 пациентов, которые в этом году останутся без бесплатных протезов. Похоже, что урвать у Минздрава миллионный подряд любой ценой — основная цель некоторых бизнесменов. Проблемы в отечественном законодательстве пока что позволяют им блокировать тендеры и блокировать работу врачей.

По данным Сергея Страфуна, ежегодно в Украине делается примерно 9 тыс. операций эндопротезирования, примерно 20% проходят за счет государственного и местных бюджетов. По оценке Виктора Торчинского, в год потребности Украины в эндопротезировании составляют примерно 40 тыс. протезов.

По материалам: glavcom.ua