Етико-правове забезпечення фармацевтичної діяльності

Андрій Кершис, адвокат, партнер юридичної компанії Yurkraft Medical:

14-15 квітня цього року відбулася непересічна подія, пов’язана з етичним і правовим регулюванням медичної та фармацевтичної діяльності, – Другий Всеукраїнський конгрес з медичного права, біоетики і соціальної політики.

ДРУГИЙ КОНГРЕС: БІОМЕДИЧНЕ ПРАВО ПІДНЯТЕ НА ЯКІСНО НОВИЙ ЩАБЕЛЬ

Подібний форум проводили в Україні вже вдруге. Перший конгрес відбувся рівно чотири року тому – 14-15 квітня 2007 року за ініціативи ВГО «Українська медико-правова асоціація» - національної асоціації фахівців з медичного права, ВГО «Всеукраїнське лікарське товариство» - асоціації, що об'єднує значну частину лікарів України, та Академії адвокатури України – одного з провідних юридичних ВУЗів, де викладання та наукові дослідження з медичного права почали запроваджувати ще в 2004 році. Цього разу до організаторів долучилися Комітет з питань біоетики при Президії Національної академії наук України та Інформаційний центр з біоетики, адже на сучасному етапі розвиток медичного права неможливо уявити без біоетики – галузі науки та практичної діяльності, спрямованої на визначення етичних засад поводження з усім живим. Захід було проведено за сприяння Міністерства охорони здоров’я України, Державного експертного центру МОЗ України, Центральної комісії з питань етики МОЗ України, Європейської Бізнес Асоціації, низки інших громадських організацій.Проте, на відміну від першого форуму, де ідентифікували правові проблеми вітчизняної галузі охорони здоров’я та ще тільки доводили необхідність формування медичного права як окремої галузі права, на цьому конгресі вже йшлося про певні успіхи і, безперечно, подальші кроки у розвитку медичного і фармацевтичного права, які разом становлять біоемедичне право. Значна увага була приділена нормативно-правовому забезпеченню реформування системи охорони здоров’я та низці нагальних етико-правових питань біомедицини, зокрема, етико-правовим аспектам фармацевтичної діяльності – проведення клінічних досліджень лікарських засобів, їх промоції тощо.

У заході взяли участь близько 250 учасників з усіх регіонів України та представники з понад десяти країн світу.

На плідну роботу присутніх надихнули слова академіка НАН і НАМНУ України, голови Комітету з питань біоетики при Президії НАН України Юрія Кундієва та член-кор. НАПрН України, ректора Академії адвокатури України, президента Спілки адвокатів України Тетяни Варфоломеєвої. З-за океану (м. Лос-Анжелес) учасників конгресу привітав Томас Ногуччі, президент Всесвітньої Асоціації Медичного Права.

Важливою подією конгресу була презентація Українського Відділення Кафедри ЮНЕСКО з біоетики, яке функціонує за підтримки Комітету з питань біоетики при Президії Національної академії наук України. Про Міжнародну мережу відділень розповів її голова професор Амнон Кармі, почесний президент Всесвітньої Асоціації Медичного Права, директор Міжнародного Центру Здоров’я, Етики і Права.

У вступній доповіді Радмила Гревцова, директор Інституту медичного і фармацевтичного права та біоетики Академії адвокатури України, президент ВГО „Українська медико-правова асоціація” коротко зупинилася на досягненнях, але більшість часу присвятила окресленню основних напрямів розвитку медичного і фармацевтичного права та розгляду питань, які сьогодні стоять на порядку денному.

БІОМЕДИЧНЕ ПРАВО: ЩО ЗРОБЛЕНО?

У 2008 році професійною медико-правовою громадськістю (Академія адвокатури України, ВГО «Українська медико-правова асоціація» за участі Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця) було розроблено Концепцію розвитку медичного права і законодавства України в галузі охорони здоров’я, яка зараз втілюється в життя. Для того, аби майбутні юристи і лікарі отримали знання і навички з медичного права, відповідна дисципліна все активніше впроваджується у програму навчання спеціалістів і магістрів юридичних та медичних ВУЗів. Розроблена типова програма курсу “Медичне право” для студентів медичних вишів, затверджена МОЗ України у 2009 році (автори Москаленко В.Ф., Банчук М.В., Грузєва Т.С., Гревцова Р.Ю.). Розвивається юридична практика у царинах медичного і фармацевтичного права. Здійснюється обмін досвідом, запроваджене підвищення кваліфікації з питань медичного і фармацевтичного права, а відповідна програма Академії адвокатури України акредитована Вищою кваліфікаційною комісією адвокатури при Кабінеті Міністрів України. Розширюються міжнародні зв’язки. Всеукраїнська громадська організація „Українська медико-правова асоціація” увійшла до співтовариства національних асоціацій з медичного права, об’єднаних Всесвітньою Асоціацією Медичного Права. Проте сьогодні не можна зупинятися на досягненнях. Життя поставило перед медичним і фармацевтичним правом та біоетикою чимало нових викликів, отже попереду – величезна робота.

ЩО НА ПОРЯДКУ ДЕННОМУ?

За словами Радмили Гревцової, „пунктом номер один” порядку денного є нормативно-правове забезпечення реформ в охороні здоров’я. Конче необхідне внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров’я. Потрібно законодавчо визначити поняття „медична допомога”, „медична послуга”, „фармацевтична допомога”, „фармацевтична опіка”, „медичне обслуговування”, „заклад охорони здоров’я” та інші. Для уможливлення належної маршрутизації пацієнта варто чітко розмежовувати первинну, вторинну і третинну медичну допомогу, визначати екстрену медичну допомогу, паліативну допомогу та медичну реабілітацію, а також коло суб’єктів, які надаватимуть медичну допомогу різних рівнів і видів. Необхідно законодавчо встановити складові системи стандартів в охороні здоров’я. Значна робота щодо цього вже проведена Міністерством охорони здоров’я України та Державним експертним центром МОЗ України.

Для того, аби забезпечити дотримання міжнародних стандартів незалежності судово-медичних експертів, висновок яких нерідко відіграє ключову роль у вирішенні „медичних” справ, необхідне виведення служби судово-медичної експертизи з-під організаційного керівництва Міністерства охорони здоров’я України.

Важливим є запровадження лікарського самоврядування і самоврядування фармацевтичних працівників, для чого необхідно обрати одну з існуючих у світі моделей і законодавчо закріпити її.

В епоху появи нових біоемедичних технологій, інноваційних лікарських засобів важливим є не просто видання нормативно-правових актів, які би наводили лад у їх застосуванні, а врахування принципів „поводження з потенційно небезпечним знанням”, які виробила біоетика.

Для цього Українське Відділення Кафедри ЮНЕСКО з біоетики Інституту медичного і фармацевтичного права та біоетики Академії адвокатури України, яке функціонує за підтримки Комітету з питань біоетики при Президії Національної академії наук України, разом з партнерськими організаціями започатковує два вельми цікавих проекти. Обидва проекти пов’язані з підвищенням кваліфікації у етико-правових питаннях, пов’язаних з організацією охорони здоров’я та здійсненням біомедичної діяльності. Перший спрямований на підвищення кваліфікації юристів та інших фахівців, що беруть участь у розробці відповідних актів чинного законодавства. Другий розрахований на юристів, що здійснюють юридичне супроводження клінічних випробувань лікарських засобів.

Радмила Гревцова зупинилася і на тенденціях розвитку фармацевтичного права та законодавства.  Перш за все, це - гармонізація законодавства у царині фармацевтичної діяльності із законодавством ЄС, яскравим прикладом чого є наказ МОЗ України № 690 від 23.09.2009 р., яким був затверджений порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань. Водночас залишається чимало питань, регулювання яких потребує подальшого вдосконалення (наприклад, страхування учасників клінічних випробувань). Спостерігається підвищення уваги до забезпечення якості лікарських засобів на різних стадіях створення, виробництва та реалізації лікарських засобів. Відбувається стандартизація фармакотерапії як складової медичної допомоги. Етапним кроком на цьому шляху є створення формулярної системи лікарських засобів. Позитивною тенденцією є підвищення рівня взаємодії із лікувально-профілактичними закладами для забезпечення пост-реєстраційного контролю якості лікарських засобів.

АКЦЕНТ НА РЕФОРМАХ В ОХОРОНІ ЗДОРОВ’Я

Як відомо, наріжним каменем реформування вітчизняної системи охорони здоров’я є якість медичної допомоги. Організаційним та етико-правовим питанням забезпечення якості медичної допомоги були присвячені доповіді консультанта Державного експертного центру МОЗ України, Першого віце-президента ВГО «Українська медико-правова асоціація» Алли Степаненко та голови правління ГО «Громадські ініціативи в охороні здоров’я» Андрія Гука.

За інформацією Андрія Гука, особисті витрати населення на отримання медичних послуг дорівнюють державним витратам. У 40,1%-83 % хворих, що перебувають в стаціонарних закладах, лікування визнано невідповідним стану пацієнта, тобто неадекватним. Частина лікарів не ознайомлена з діючими в Україні медичними стандартами, ще більша кількість - знає, але не використовує їх у своїй роботі. Необхідне створення механізму незалежного контролю якості діяльності медичних закладів, запровадження системи індикаторів оцінки якості медичної послуги, розробка та впровадження клінічних протоколів. Але, попри численні системні вади, є й успіхи. До них, зокрема, належить створення формулярної системи в Україні. Як відзначила Алла Степаненко, у березні 2011 року був затверджений третій випуск Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності. Державний формуляр лікарських засобів орієнтований на „золотий стандарт” – Британський національний формуляр.

Російським досвідом організації експертизи якості поділився партнер компанії „Yurkraft Medical” Борис Муслов. Значну роль в управлінні якістю мають відіграти саморегулівні організації в медицині і фармації, процес створення яких активізувався в Росії і розпочинається в Україні.

ЕТИКО-ПРАВОВІ ПИТАННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

Етичним та юридичним проблемам здійснення фармацевтичної діяльності було приділено чимало уваги і на пленарному засіданні, і під час роботи секцій „Етичні та правові аспекти фармацевтичної діяльності” та „Клінічні випробування лікарських засобів: етико-правові аспекти”. Василь Корнацький, Голова Центральної комісії з питань етики МОЗ України, зупинився на забезпеченні населення лікарськими засобами, яке не можливе без виходу на ринок нових лікарських засобів, і, відповідно, їх клінічних випробувань. На його думку, нормативно-правова база проведення клінічних досліджень загалом відповідає міжнародним стандартам, але є чимало недоліків та прогалин, які мають бути усунуті. Необхідно врегулювати проведення плацебоконтрольованих клінічних досліджень. Потрібно визначити механізм оплати праці дослідників, які беруть участь у проведенні клінічних випробувань лікарських засобів на базах державних і комунальних медичних закладів. Так, на думку Василя Корнацького, слід розглянути доцільність запровадження ліцензування медичних закладів на наукову діяльність з метою проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

Вельми цікавим був і виступ Сергія Михайлова, голови підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, який стосувався досвіду вирішення Європейською Бізнес Асоціацією регуляторних та правових проблем, пов’язаних з розробкою лікарських засобів в Україні. На його думку, необхідно внести зміни до актів чинного законодавства України щодо ввезення / вивезення лікарських засобів і виробів медичного призначення для проведення клінічних випробувань лікарських, а також незареєстрованих лікарських засобів і виробів медичного призначення, які ввозять до України з метою державної реєстрації, експонування на виставках, індивідуального використання громадянами. Ця пропозиція увійшла до резолюції конгресу.

Зі значною зацікавленістю учасники конгресу слухали доповідь Самюеля Вольфмана, доцента кількох ізраїльських університетів і Гарварда, партнера адвокатської компанії Wolfman – Shaked, у минулому якого – величезний досвід роботи у фармацевтичному секторі, в тому числі - керівництво ізраїльським представництвом міжнародної фармацевтичної компанії. Самюель Вольфман присвятив її регуляторним, етичним і правовим питанням фармацевтичного маркетингу. Він розповів присутнім про випадки притягнення фармацевтичних компаній до юридичної відповідальності за вчинення порушень у цій царині. Етичні та правові аспекти промоції лікарських засобів в Україні були розглянуті у виступі Олексія Бежевця, партнера юридичної компанії „Правовий альянс”, який зупинився на методах протидії неетичним засобам промоції.

На секційному засіданні також виступила Наталія Лойко (Польща), член Ради Директорів Всесвітньої Асоціації Медичного Права, яка проаналізувала досвід гармонізації законодавства країн Європейського Союзу щодо ціноутворення та реімбурсації. За її словами, директива 89/150 визначила основні вимоги стосовно ціноутворення і реімбурсації і вимагає від держав-членів прийняття нормативних актів, які би встановлювали чіткі і прозорі механізми. Незважаючи на це, виконання цієї директиви виявилося для деяких держав вельми проблематичним, що спричинило появу низки справ у Європейському Суді.

Взагалі, однією з „родзинок” конгресу була можливість ознайомитися із зарубіжним досвідом і осмислити можливість його запозичення.

КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ: ЕТИЧНІ І ПРАВОВІ АСПЕКТИ

Чимало учасників Конгресу відвідали секцію, присвячену клінічним випробуванням лікарських засобів.

Відкриваючи секційне засідання, Голова Центральної комісії з питань етики МОЗ України Василь Корнацький визначив основні проблеми клінічних випробувань, а саме: необхідність вдосконалення державного регулювання умов страхування випробувань у відповідності до міжнародної практики, відсутність реєстру дослідників з інформацією про їх фаховий рівень, потребу в систематичному навчання дослідників, необхідність створення асоціації дослідників лікарських засобів в Україні тощо.

Сергій Распутняк, начальник відділу моніторингу та інспектування досліджень Державного експертного центру МОЗ України, розповів про перевірку дотримання прав досліджуваних під час проведення клінічного аудиту клінічних випробувань. Як відомо, клінічний аудит – це процедура офіційної перевірки Центром документів, приміщень, обладнання, записів та інших ресурсів, які мають відношення до клінічних випробувань і можуть міститися у лікувально-профілактичному закладі, лабораторіях, приміщеннях спонсора або контрактної дослідницької організації. У випадку, якщо під час клінічного аудиту будуть виявлені обставини, що негативно впливають на якість даних клінічних випробувань або на права досліджуваних, їх здоров’я і безпеку, клінічні випробування або окремі його етапи можуть бути цілком чи тимчасово зупинені. За інформацією, наведеною Сергієм Распутняком, за період з 2008 по 2010 рік було проведено 145 клінічних аудитів клінічних випробувань. П’ять клінічних випробувань було зупинено повністю, ще п’ять - тимчасово зупинено та припинено набір пацієнтів.

Були розглянуті й етико-правові питання проведення ініціативних клінічних досліджень, постмаркетингових клінічних досліджень тощо. Значна увага була приділена питанням проведення клінічних випробувань за участю дітей.

Приємно зазначити, що у фокусі конгресу опинилося чимало актуальних питань, які були фахово викладені і обговорені його учасниками, а на самому форумі панувала робоча і разом з тим - творча і дружня атмосфера.

pharma.net.ua